果洛州食品药品监督管理局

关于下达2008年药品质量监督抽验

工作计划的通知

各县分局、州药检所：

    为进一步加强药品的监督管理，保障公众用药安全有效，根据我州药品市场监管的形势和需要，现将2008年药品质量监督抽验工作安排如下：

    一、抽验任务

    2008年共安排药品质量监督抽样100批次，均实行监督性抽验，各单位按任务分配表进行监督抽样（见附件）。

    二、抽验的原则和范围

    （一）按照“全品种，广覆盖“的原则，对全州药品生产企业生产的药品实施抽验；

    （二）提高使用单位的抽验覆盖率，县及县以上医疗机构要达到100%；

    （三）重点加强药品批发企业的监督抽验，药品批发企业的抽验覆盖率要达到100%；

    （四）加强对新农合、城镇医疗保险服务单位药品的监督抽验；

（五）重点品种为：注射剂，藏药制剂，中藏药材、中药饮片，人用狂犬病疫苗，违法发布广告严重的品种。

    三、抽验的方法和步骤

    （一）日常监督抽验

    由各县分局按抽验计划任务表，结合本辖区实际，充分发挥药品快检车作用，按药品质量监督抽验日程安排对市场进行监督检查，向药检所送样检验的检品必须做到按月送样，应随抽随送，不得突击抽样。

    （二）跟踪抽样

    对2007年国家质量公报和青海省药品质量公报中公布的不合格药品，组织进行跟踪抽验，每个品种跟踪三批。

    （三）专项监督检查抽样

    1、为确保节假日及奥运会期间人民群众的用药安全，创造我州良好的药品安全环境和流通秩序，应加强节日期间药品市场监督检查工作。各县分局、药检所要结合群众反映的重点环节和重点品种以及日常监督管理中暴露出的薄弱环节和主要问题，对重点地区、重点品种、重点环节进行集中整治，严厉打击制售假劣药品行为，对发现质量可疑药品予以监督检查抽样。

    2、结合全州整顿和规范药品市场秩序专项监督检查等工作，结合日常监督检查工作，开展对药品生产、经营、使用的监督检查，从购进、验收、储存、销售等重点环节予以监督检查，发现质量可疑药品予以监督抽样。

    3、2007年抽验结果显示，全省中药材、中药饮片不合格率偏高，今年对中药材、中药饮片要加强监督检查，检查时应抽调各药检所技术人员参与，充分发挥其技术优势，对掺杂、假冒、包装标示不符合规定的，要依法予以严肃处理。在抽样过程中对中藏药材、中药饮片的抽样批次总数占总批次的比例不得高于20%。

    4、加大对壮阳药、减肥药、治疗糖尿病药物的监督检查，对非药品及中成药怀疑非法添加化学药成份的进行监督抽验。

    5、为保障各县藏药自制制剂质量安全，客观评价我州藏药自制制剂的整体质量水平，各县分局及州药检所要加强藏药自制制剂监督检查和抽验。

    四、工作要求

    （一）要因地制宜、实事求是地开展药品质量监督抽验工作。对县以下药品经营、使用单位，特别是为农牧区“两网“建设服务的药品经营、使用单位，要加强日常监督检查，确保其购进渠道合法、产品质量稳定可查、药品储存合理，在监督检查中应尽可能在为其供货的药品配送站（点）进行抽样，除对质量可疑药品开展针对性抽样外，原则上不予抽样。

    （二）要进一步提高抽验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批次数应当掌握适当比例。各地应严格按照药品抽样计划实施监督检查抽样，并适当考虑被抽样单位的经济承受能力，抽样工作要做到即合法又合理。

    （三）监督抽验要充分发挥药品快速检测车的作用，在抽验过程中，凡涉及快速检测车数据库种品种的，一律先行快检，对筛查未通过药品进行抽样，提高抽样的靶向性和命中率，提高抽验效能，抽验不合格率不低于10%。

    （四）认真做好对抽验不合格药品的处理和质量公告的核查工作。各县分局、药检所要按规定的时限，将不合格药品检验报告书送有关食品药品监督管理局。各县分局要及时组织力量进行调查。要查清不合格药品的来源去向，对生产、经营和使用不合格药品的单位依法进行处理，并将结果及时上报州局。

    （五）2008年药品抽验工作分为上半年和下半年分批抽验，上半年定为6月20日前，下半年定为9月20日前抽检样品送交州所，各分局、药检所务必在规定时间完成抽验任务。

（六）2008年12月30日以前药检所将质量分析报告及有关资料通过药品稽查系统上报省局，抄报省药品检验所。

（七）在药品的抽验过程中，要文明执法，严禁“吃、拿、卡、要”，严禁接受被抽样单位吃请，严禁收取抽验费用或变相收取抽验费用，认真履行抽验职责，严肃各项工作纪律，维护药品监督管理部门形象。

（八）工作中，各县分局、药检所工作人员要严格按照《药品质量抽查检验管理规定》和2008年药品质量监督抽验计划的要求，如期完成监督抽样工作。

附：2008年果洛州药品质量监督抽验工作计划任务分配一览表

                                 二00八年四月八日