果洛州食品药品监督管理局

行政执法依据梳理

一、行政执法主体性质

单位名称：果洛州食品药品监督管理局

单位类别：法定行政机关

执法主体法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条“开办药品零售企业，需经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当表明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

２、《医疗器械监督管理条例》第四条第二款“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。”

３、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第三条各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。”

４、《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条第二款县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。”

二、行政执法主体职能配置

    根据省编办《关于州（地、市）县（区）药品监督管理机构更名的批复》（青编办行字（2005）85号）精神，州、地、市药品监督管理局已统一更名为食品药品监督管理局，下设办公室、药品市场稽查科二个科室，职能调整及主要职责是：

    （一）职责调整

    1、承担原州（地、市）药品监督管理局的职责。

    2、增加辖区内食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

        （二）主要职责

    1、贯彻执行国家对食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规；监督实施国家和地方颁布的相关安全管理标准。

    2、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责；组织协调辖区内有关部门承担的安全监督工作。

    3、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据地方政府授权，组织协调开展辖区内食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展辖区内食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

    4、综合协调辖区内食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；监督实施辖区内食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法；综合有关部门的安全信息并定期向社会公布。

    5、贯彻执行国家和省有关药品管理的法律、法规和行政规章，依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

    6、贯彻执行医疗器械管理的法律、行政法规；负责辖区内医疗器械产品的监督管理；执行国家医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督检查。

    7、执行国家药品标准。监督实施处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度；组织实施辖区内药品不良反应监测及淘汰药品的审核工作；

8、贯彻实施法定药品标准；监督实施药物临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范、药物临床研究实施方案；执行药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

    9、监督检定、抽验辖区内药品的生产、经营和医疗单位的药品、医疗器械质量；发布辖区内药品、医疗器械质量公报；依法查处制、售假劣药品、医疗器械等违法行为和责任人；监管中、藏药材集贸市场。

    10、负责辖区内药品的行政保护，指导辖区内药检机构的工作。

    11、依法监管辖区内放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。

    12、监督实施辖区内药品流通法律、法规；执行药品批发、零售企业资格认定制度；监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的流通规则。

    13、执行执业药师、中药师资格认定制度，负责执业药师、执业中药师资格考试、注册、登记、发证及备案工作。

    14、配合宏观调控部门贯彻实施医药产业政策。

    15、承办省食品药品监督管理局交办的其他事项。

三、行政执法依据总目录（共56部）