果洛州药品和医疗器械突发性群体

不良事件应急预案

为了对可能出现的严重威胁公众健康的药品、医疗器械安全性紧急事件采取相应管理措施，依法保障公众用药（用械）安全。根据《中华人民共和国突发事件应对法》和果洛州人民政府《关于加强应急管理工作的通知》精神，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械管理条例》的有关规定，结合实际，现制定本预案。

1、基本原则

1.1  依靠科学，加强协作

提高政府部门、食品药品监督管理部门及各相关单位快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称不良事件）的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度的减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定。

1.2  统一领导，分工负责

果洛州药品和医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组（以下简称州不良事件应急领导小组）在州政府的领导下，负责全州不良事件应急处理的领导和现场指挥工作。州食品药品监督管理局具体负责并组织实施《果洛州药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，有关部门按规定在各自的职责范围内做好不良事件应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，分工明确，充分协作。

1.3  依法监督，科学管理

严格依照有关法律法规，对不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。

2、编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《青海省食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规。

3、适用范围

本应急预案适用于果洛州内突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

4、事故分级

按不良事件的性质、危害程度和涉及范围，将不良事件分为二级。

4.1  一级事件（Ⅰ级）：出现不良反应的人数超过 50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3 例以上死亡病例；青海省食品药品监督管理局认定的其他特别严重不良事件。

4.2  二级事件（Ⅱ级）：不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为;出现死亡病例;青海省食品药品监督管理部门认定的其他严重不良事件。

5  组织领导

5.1  为做好不良事件的应急处理，确保应急工作的顺利实施。成立果洛州药品和医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组，负责全州不良事件应急处理工作，各成员单位为州不良事件应急领导小组的组成部门。

组  长：州政府副州长                  张康措

副组长：州政府秘书长                  云才让

        州食品药品监督管理局局长      郭青林

成  员：州食品药品监督管理局纪检组长  扎西吉

州食品药品监督管理局副局长    钟  鸣

        州公安局副局长                桑  保

        州卫生局副局长                陈强海

        州经济贸易委员会副主任        张文庆

州不良事件应急领导小组主要职责：

（1）在州政府的直接领导下总体负责对全州不良事件应急处理工作的统一领导和指挥。

（2）宣布不良事件应急预案的启动命令。

（3）领导、组织、协调应急处理重大问题。

（4）负责应急救援等重大事项的决策，负责发布重要新闻信息。

（5）负责向州委、州政府及青海省食品药品监督管理局报告情况。

州不良事件应急领导小组下设办公室负责日常工作，办公室设在州食品药品监督管理局。主要职责是：

（1）负责不良事件信息的收集、分析；组织对不良事件的评估，提出应急处理建议和措施。

（2）组织协调州不良事件应急领导小组各相关部门解决不良事件应急处理工作中的具体问题。

（3）贯彻州不良事件应急领导小组的指示，组织应急预案的实施。

（4）汇总情况，按事件等级管理权限，适时发布公告。

（5）负责组织完成领导小组交办的其它工作。

5.2  各县应成立相应的不良事件应急处理的领导机构和办事机构。主要职责是：

（1）负责本辖区内的不良事件应急处理工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。

（2）检查督促有关单位做好不良事件的调查研究、后勤保障、信息上报及善后处理等工作。

（3）督促各职能部门、企事业单位根据行业特点，制定应急处理预案，并监督执行。

（4）教育药品、医疗器械生产（加工）、经营企业法人牢固树立第一责任人的意识。

（5）检查、督促各单位做好不良事件的防范和准备工作。

5.3  各级应急领导机构及办事机构接到不良事件报告后，应立即向州不良事件应急领导小组汇报，并负责协调各有关部门按照应急预案的要求，做好启动准备和各项措施的落实工作，保障整个应急处理工作的有序进行，并负责向上级有关部门报告情况。

5.4  有关部门职责

州不良事件应急领导小组下设警戒保卫、医疗救护、后勤保障、善后处理、事件调查五个工作小组。

5.4.1  警戒保卫工作组：由州公安局牵头负责，有关部门配合，州公安局主管副局长任组长。主要职责是：组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；预防和制止各种破坏活动，配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；开展对不良事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定；负责对涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件的查处；依法打击违法犯罪活动，维护现场安全和社会稳定。

5.4.2  医疗救护工作组：由州卫生局牵头，有关部门配合，州卫生局主管副局长任组长。主要职责是：建立稳定的不良事件救援队伍和急救场所，储备必要的医疗物资、设备；实施发生不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作；指导急救人员迅速展开抢救工作，力争将人员伤亡数量降到最低程度；尽快查明事件原因，协调有关部门对事件造成的危害采取措施；准确统计人员伤亡数字，及时向领导小组报告抢救工作的进展情况。

5.4.3  后勤保障工作组：由州经济贸易委员会牵头负责，有关部门配合，州经济委员会主管副主任任组长。主要职责是：根据不良事件应急事故情况，协调有关部门调运应急储备药品及医疗器械，统筹调度，有偿调拔，保证储备应急药品的供应。

5.4.4  善后处理工作组：由不良事件发生所在地政府负责，不良事件所在地政府分管领导任组长。主要职责是：根据实际情况协调民政、劳动保障、保险等部门，做好伤亡人员善后及其家属的安抚工作；及时向州不良事件应急领导小组报告善后处理情况和动态。

5.4.5  事件调查工作组：由果洛州食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合，州食品药品监督管理局主管副局长任组长。主要职责是：负责不良事件信息收集、分析、评价，调查不良事件发生的原因，做出调查结论，评估不良事件影响，提出不良事件防范意见，并及时向州不良事件应急领导小组报告事件调查情况，为不良事件后期处理提供依据。

5.5  州不良事件应急领导小组办公室职责

对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控。负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

负责收集、核实、汇总和分析不良事件的信息，提交研究分析报告供领导决策参考；组织相关会务；督促检查信息报送工作；保障不良事件信息网络正常运行。

负责临床使用中出现的一级麻醉、精神药品突发性群体滥用性事件的收集、核实、汇总和分析，提交研究分析报告供领导决策参考；组织相关会务；督促检查信息报送工作；保障药物滥用监测网络正常运行。

5.6  业务技术机构

药品检验所负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合食品药品监督管理部门完成相应工作。

5.7. 专家委员会

州食品药品监督管理局会同州卫生局设立相应的不良事件专家委员会，负责对本地区内不良事件技术问题进行咨询和研究，为州不良事件应急领导小组的决策提供参考意见。

6、预警预防机制

6.1  报告责任制度

药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现不良事件时，都应及时向州食品药品监督管理局、卫生行政部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

6.2  预警预防行动

6.2.1  信息通报

州不良事件应急领导小组根据不良事件发生的情况，应当及时向州人民政府报告，并向不良事件可能涉及的州、县食品药品监督管理部门通报；对有安全性隐患的药品和医疗器械向各州食品药品监督管理部门及卫生行政部门进行通报。

不良事件的信息，应征得州不良事件应急领导小组的同意后，由州不良事件应急领导小组办公室向社会公布，对可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少用药（用械）所带来的不良后果。

6.2.2  预防行动

对可能发生不良事件的药品和医疗器械，报青海省食品药品监督管理局分析、评价后，决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市和调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。

7、应急响应

7.1  分级响应

依照不良事件的不同情况和严重程度，将不良事件划分为两个等级。

7.2  预案启动

依不良事件的级别分别由青海省食品药品监督管理局、州不良事件应急领导小组认定后宣布启动相应的应急预案。

7.3  响应程序

7.3.1  一级响应

（1）生产、经营和医疗卫生机构发现不良事件应立即报告州不良事件应急领导小组办公室、州食品药品监督管理局、卫生行政部门，同时向所在地的不良事件应急领导机构、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生一级不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况上报州食品药品监督管理局。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）州食品药品监督管理局接到报告后应立即向州不良事件应急领导小组报告，并会同州卫生局向青海省食品药品监督管理局、卫生厅以及青海省药品不良反应监测中心或青海省药物滥用监测中心报告；涉及特殊药品群体滥用事件，要会同州公安局报告公安厅。州不良事件应急领导小组接到报告后，立刻指定专人查收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品群体不良反应 / 事件报告表》，同时按要求向青海省药品不良反应监测中心报送有关资料；医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

（3）州食品药品监督管理局上报不良事件的同时，负责核实不良事件的情况，包括不良事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。组织相关人员赶赴现场，掌握不良事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起不良事件的药品采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件，由州食品药品监督管理局按有关规定处理。

（4）卫生行政部门在接到不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

7.3.2  二级响应

（1）生产、经营企业和医疗卫生机构发现不良事件应立即报告食品药品监督管理局、卫生行政部门。发生二级不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对发生地所在州级辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在发生地所在辖区内的生产和销售情况上报州食品药品监督管理局。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）州不良事件应急领导小组应在接到不良事件报告后，指定专人查收或组织药品生产、经营企业和医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应 / 事件报告表》，同时按要求报送有关资料；医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》；组织人员对本州药品不良反应数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报州食品药品监督管理局。同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总于24小时内上报州食品药品监督管理局，配合州食品药品监督管理局召集专家委员会会议。

   （3）州食品药品监督管理局接到报告后应立即会同州卫生局组织核实不良事件的情况，包括不良事件发生时间、地点，药品或医疗器械名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，向州不良事件应急领导小组、青海省食品药品监督管理局、卫生厅和青海省药品不良反应监测中心或青海省药物滥用监测中心报告。组织相关人员赶赴现场，掌握不良事件的第一手资料。明确该药品或医疗器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻醉、精神药品的群体滥用事件要会同公安机关进行查实。

（4）州食品药品监督管理局依据专家委员会的评价结果、意见与建议，可在本州辖区内对该药品或医疗器械做出警示；组织专人对该药品生产企业进行 GMP 跟踪检查。对已确认发生严重不良反应的药品和不良事件的医疗器械，州食品药品监督管理局在本辖区内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报青海省食品药品监督管理局；有关医疗用麻醉、精神药品，应会同公安机关做出控制措施，并上报公安厅。如涉及疫苗接种，要及时与州疾病控制中心进行沟通。

（5）卫生行政部门在接到不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

8、新闻发布

一级不良事件,按照《青海省食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（青食药监稽[2006]40号）的规定，由青海省食品药品监督管理局向新闻媒体和社会发布情况。

二级不良事件的新闻发布工作由州不良事件应急领导小组负责。对需要发布的不良事件，由州不良事件应急领导小组做出决定，报请州政府同意后发布，并及时向青海省食品药品监督管理局报告。

对境外新闻媒体和记者采访不良事件，要严格遵守国家有关规定和要求执行。

9、应急结束

突发事件得到有效控制，住院病人不足5% 后，一级事件按照《青海省食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定执行。二级事件由州不良事件应急领导小组宣布应急结束，同时由州不良事件应急领导小组办公室报青海省食品药品监督管理局。

10、应急保障

10.1  通信保障

启动应急机制后，各级不良事件应急领导小组要派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

10.2  医疗保障

卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。

10.3  治安保障

公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

10.4  资金保障

根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理不良事件所需政府投入资金列入同级政府财政预算。

10.5  技术保障

州食品药品监督管理局要成立专家委员会，除按需举行会议外，每年都应针对不良事件进行集中研讨一次。根据国家和青海省食品药品监督管理局发布的不良反应发生率较高的品种、医疗器械、重点监测品种、通报品种、滥用现象严重品种，结合实际，有计划地组织开展应对不良事件的相关科学研究，加强对信息的分析、评价能力。。

10.6  宣传教育

依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应和医疗器械不良事件，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品不良反应和医疗器械不良事件的报告意识。扩大合理用药宣传，防止因不合理用药、用械而带来的不良事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。

10.7  督导检查

州不良事件应急领导小组办公室不定期派出督查组，对各地的不良事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。

11、后期处置

11.1  善后处置

药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任，属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。

11.2  总结评估

对每一起不良事件，按不同的预警级别由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。

12、附则

12.1  名词术语定义与说明

药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件)：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上不良事件。

假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

12.2  报送资料要求

药品生产、经营企业：

（1） 事情发生、发展、处理等相关情况；

（2） 药品说明书(进口药品需提供国外说明书);

（3） 质量检验报告；

（4） 是否在监测期内；

（5） 注册、再注册时间；

（6） 药品生产批件；

（7） 执行标准；

（8） 国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

（9） 典型病例填写《药品不良反应 / 事件报告表》；

（10） 报告人及联系电话。

医疗卫生机构：

（1） 事件描述

发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应 / 事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

（2） 典型病例详细填写《药品不良反应 / 事件报告表》；

（3） 报告人及联系电话。

12.3  州不良事件应急领导小组办公室定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由州不良事件应急领导小组办公室负责及时组织修订。

12.4  本预案由州不良事件应急领导小组办公室负责解释。

12.5  本预案自发布之日起施行。